· 완제의약품 기준으로 카티스템^® 연간 20,000vial 생산 가능 시설 확보. 2023년까지 GMP인증 계획
· 차세대 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 임상시험용 의약품 생산 및 상업생산 전환 준비 마무리

메디포스트(대표: 양윤선, KOSDAQ078160)가 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템^® 및 SMUP-IA-01 생산시설 증설을 완료하고, GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 준비를 시작한다고 17일 밝혔다.

신규 GMP시설은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭 : 첨단재생바이오법)과 최신 GMP 가이드라인을 엄격히 준수하여 증설되었다. 이로서 메디포스트는 기존의 제1,2작업소와 보관소를 포함하여 총면적 4,645m2(약 1,500평) 규모의 GMP생산시설을 보유하게 되어, 완제 의약품 기준으로 카티스템 20,000vial의 생산능력을 확보하였을 뿐만 아니라 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01과 호흡곤란증후군 정맥주사형 치료제 SMUP-IV-01 등 차세대 줄기세포치료제 스멉셀(SMUP-Cell) 파이프라인의 본격적인 생산이 가능해졌다.

생산 효율성 증대를 위해 작년 초부터 기존 구로디지털단지 GMP에 인접한 부지 매입 및 설계를 진행하여, 지난 9월 착공 이후 생산설비 설치까지 총 1년 4개월의 기간을 거쳐 최종 준공되었으며, 약 150억원 규모의 예산이 투입되었다.

신규 생산라인은 연면적 약 1300㎡(약 400평) 규모로 선별된 고효능 줄기세포를 대량 배양할 수 있는 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01 생산라인과 완제의약품의 충전 및 마감(fill & finish)공정을 거쳐 냉동 보관할 수 있는 설비를 갖추게 되어 연간 최대 약 20,000vial까지 생산이 가능하며, 올 하반기부터 진행될 국내 차상위 임상 및 해외임상 시험용의약품 생산 뿐만 아니라 상업생산 전환을 대비한 준비까지 마무리되었다.

또한, 기존 구로디지털단지 GMP내 스멉셀(SMUP-Cell) 임상시험용의약품 생산라인을 카티스템 생산라인으로 변경하여, 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP)을 생산할 경우, 현재 생산 캐파 약 10,000vial에서 20,000vial까지 생산이 가능하기 때문에 꾸준히 증가하고 있는 카티스템의 판매뿐만 아니라 공격적으로 진행할 계획인 해외 임상 수요까지 충분히 대응이 가능하다.

메디포스트 관계자는 “포스트 팬데믹 이후, 증가가 예상되는 카티스템 국내 및 말레이시아 등 해외 판매 수요와 일본 등의 해외임상 수요 등을 감안하여 선제적으로 GMP 증설을 진행하였으며, 2023년까지 식약처 GMP 인증을 완료할 계획”이라고 밝혔다.

또한, 그는 “신규GMP시설은 차세대 주력제품인 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01과 정맥주사형 치료제 SMUP-IV-01 등 스멉셀(SMUP-Cell) 파이프라인의 국내외 임상 이후, 상업생산 전환에 대비하여 최신의 설비 설치 및 생산환경으로 설계되었다” 고 강조하였다.

첨단재생바이오법 시행에 따라 메디포스트는 신규 GMP와 별개로 기존 GMP시설에 대한 첨단바이오의약품 제조업 재허가를 올해 8월까지 완료할 계획이다.