메디포스트(대표: 양윤선)가 미국에서 진행 중인 줄기세포 폐질환 치료제 뉴모스템^®(Pneumostem) 임상 1/2상의 첫 피험자 투여가 성공적으로 이뤄졌다.

메디포스트는 지난 19일(한국 날짜) 시카고 러시(Rush)대학교병원에서 생후 6일 된 700g의 저체중 신생아를 대상으로 ‘뉴모스템^®’의 첫 임상 투여를 실시했으며, 초기 관찰기간인 약 1주가 경과하는 동안 환자에게서 부작용 등 특이사항이 발견되지 않았다고 3월 25일 밝혔다.

메디포스트는 앞으로 약 2년간 12명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행하면서 ‘뉴모스템^®’의 안전성과 유효성을 검증하게 된다. 이번 임상시험은 미국의 공식 임상시험 등록 사이트인 크리니컬 트라이얼(clinicaltrials.gov)에도 등재됐다. 뉴모스템^®은 메디포스트와 삼성서울병원 소아청소년과 박원순, 장윤실 교수팀이 공동 개발한 미숙아 기관지, 폐 이형성증 예방 치료제로, 제대혈 유래 간엽줄기세포를 원료로 하고 있다.

이와 관련, 오원일 메디포스트 부사장은 “뉴모스템^®은 미국 FDA에서 임상에 앞서 희귀의약품으로 지정되며 신약으로서의 성공 가능성을 높게 평가 받았다”며, “이미 국내 임상이 순조롭게 진행 중이므로 미국 임상에서도 충분히 안전성과 유효성을 입증할 수 있을 것으로 자신한다”고 말했다.

뉴모스템^®은 현재 국내에서는 삼성서울병원과 서울아산병원에서 제2상 임상시험을 진행 중이며, 총 70명의 피험자 가운데 69명에게 투여를 완료하고 마지막 1명만을 남겨두고 있다. 메디포스트는 기준에 맞는 환자가 발생하는 대로 이번 임상 투여를 종료한다는 계획이다. 뉴모스템^®은 2013년 12월 FDA로부터 희귀의약품에 지정, 미국 내 임상시험에서 신속한 과정을 거칠 수 있고, 세금 및 허가 비용도 최대 50%까지 감면되며, 허가 후 7년간 판매 독점권을 보장받게 된다.

한편, 뉴모스템^®은 2012년 보건복지부 ‘보건의료기술연구개발사업’의 ‘줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄’ 연구 과제로 선정돼 국내 및 해외 임상시험 비용 등 연구비를 지원받고 있다.